Badanie kliniczne - jak się zakwalifikować?
By wziąć udział w badaniu klinicznym, należy spełnić określone kryteria. Decyduje badacz, ale jako uczestnik musisz wyrazić świadomą zgodę na procedury. Dzięki udziałowi w badaniu klinicznym możesz zyskać ostęp do nowoczesnych terapii wykraczających poza standardową opiekę medyczną.By zostać uczestnikiem musisz spełnić wymagania opisane w protokole konkretnego badania, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych i pozytywnie zaopiniowanym przez Komisję Biotyczną.
Od czego zacząć?
Jeśli chcesz wziąć udział w badaniu klinicznym, spytaj swojego lekarza prowadzącego, czy może Cię skierować na konkretne. Jeżeli nie, zapytaj, które ośrodki realizują badania w dziedzinie związanej z Twoim stanem zdrowia, a następnie wyszukaj w internecie strony ośrodków i dowiedz się więcej - czym konkretnie się zajmują, a także jakie kryteria trzeba spełnić, żeby się zakwalifikować do badań klinicznych.
Kwalifikacja do badań klinicznych
Jeśli już wiesz, że spełniasz kryteria danego ośrodka, skontaktuj się z nim i spytaj o możliwość zgłoszenia się na kwalifikację. Przeprowadzi ją w ośrodku badacz, który odpowiada za rekrutację.
Podczas wizyty badacz:
- przejrzy Twoją dokumentację medyczną;
- zleci niezbędne analizy i badania;
- porozmawia z Tobą i opowie o badaniu.
Jako potencjalny uczestnik pytaj o wszystko, co ma związek z badaniem klinicznym (lista pytań poniżej).
Uwaga! Nawet jeśli to bardzo obszerny dokument, uważnie przeczytaj pisemną informację o badaniu klinicznym i formularz świadomej zgody na udział w nim. Jeśli czegoś nie rozumiesz - pytaj.
Przebieg badania klinicznego
Samo badanie kliniczne może mieć formułę ambulatoryjną (wizyty w ośrodku) lub stacjonarną (pobyt stały). Uczestnicy są losowo dzieleni na grupy - jedna otrzymuje testowany lek, a druga, tzw. kontrolna, placebo lub lek już dopuszczony do obrotu.Uwaga! Szczegółowych informacji na temat podziału na grupy powinien udzielić Ci lekarz podczas kwalifikacji.W trakcie badania i po jego zakończeniu informuj badacza o niepokojących sytuacjach, działaniach niepożądanych i konsultuj z nim zażywaniu leków niezwiązanych z badaniem klinicznym.
Zanim wyrazisz zgodę na udział w badaniu klinicznym, zapytaj...
Na czym polega badanie kliniczne, jaki ma cel?Jakie leki będą stosowane? Kto będzie o tym decydował?
Jakie badania, testy lub zabiegi będą u mnie wykonywane podczas badania?
Czy uczestnictwo w badaniu klinicznym wiąże się z jakimiś obowiązkami? Jakimi?
Czy uczestnictwo w badaniu wiąże się dla mnie z jakimkolwiek ryzykiem lub niebezpieczeństwem?
Czy za uczestnictwo otrzymam wynagrodzenie? Jak będą przekazywane wypłaty za uczestnictwo?
Czy w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym poniosę jakieś koszty? Jeśli tak - za co mam płacić. Jakie kwoty i kiedy?
Czy są dostępne inne metody leczenia mojej choroby niż stosowane w tym badaniu klinicznym? Czy są skuteczne?
Czy będę leczony i w jakim ośrodku, jeżeli w trakcie badania mój stan zdrowia się pogorszy lub poniosę jakieś szkody wynikające z udziału w badaniu?
Czy mój udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny? Czy mogę wycofać się z badania? Czy są jakieś ograniczenia co do czasu wycofania się z badania? Czy w razie wycofania się z badania/odmowy uczestniczenia będę musiał ponieść koszty lub stracę dostęp do jakichś świadczeń, leków lub opieki?
Czy dokumentacja medyczna z badania będzie udostępniana komukolwiek? Jeśli tak, czy będę o tym informowany/pytany o zgodę?
Czy ktokolwiek będzie miał dostęp do mojej wcześniejszej dokumentacji medycznej historii mojej choroby? Czy będę pytany o zgodę?
Komentarze